内容
DIMDI全称：German Institute of Medical Documentation and Info
中文翻译：德国卫生部
DIMDI备案流程：
1. 大致审核资料（产品+包装图片、说明书以及公司信息等）和证书。
2. 大致沟通关于备案的相关流程和细节，待客户确认后即开始备案。
与此同时，安全官针对客户的产品、包装和说明书提出修改建议，客户同意后将修改后的包装、说明书和产品样品寄给我司（10pcs）。注：修改建议仅为基础建议（欧代+制造商信息，CE标，其他非必要的Logo和标记都不要出现），只为通过药监局审核，不构成任何合规建议或承诺。
3. 由客户指定的技术员对产品进行一次视频介绍，主要内容包括产品的功能讲解、产品使用注意事项、使用中可能遇到的突发状况以及应对办法。
4. 客户同期准备产品技术文件，相应要求见附录。
5. 在收到药监局的证书和客户介绍视频及样品后出具欧代证书。
附录：CE证书认可机构列表。
MDD认证，即93/42/EEC指令认可的NB机构：
MDR认证，即EU 2017/745指令认可的NB机构：
技术文件要求：
亚马逊要求DIMDI注册
制造商必须拥有并保存各个级别医疗器械（I、IIa、IIb、III）的最新技术文档（也称作技术文件或器械主文件）。该文档用于证明相关医疗器械符合基本要求（93/42/EEC 附录 I）。技术文件的内容至少应包括：
· 目录
· 关于结构和用途的常规信息
· EC 符合性声明及根据93/42/EEC 附录IX 的分类
· 制造商/欧洲代表及制造工厂的名称和地址
· 产品说明
· 产品说明（包括所有变体）
· 产品图片
· 产品使用图片
· 手册、广告、目录等（如有）
· 产品规格
· 适用标准列表
· 部件列表，组件列表
· 装配和/或制造图纸
· 部件装配图纸、组件图纸（线路）
· 使用材料规格（包括数据表）
· 如果同时是药品器械：关于使用成分的说明(如适用，也应包含咨询程序结果)
· 制造规格
· 消毒规格
· 包装规格
· QA 规格（如QC 规格、流程内和最终控制、最终发布等）
· 标记、随附文档、包装说明书（如EN 980、ISO 15223）
· 批号设计说明
· 使用说明（如EN 1041）
· 预期/临床使用
· 症状、禁忌症状
· 操作说明、使用说明
· 警告/注意事项
· 服务手册
· OEM 合同或供应商认证
· 产品检验
· 测试数据和报告、功能性研究、水下实验室或实验台测试
· 材料认证/稳定性、生物测试和无菌室监测报告
· EMC 测试和认证
· 兼容性研究（与其他器械连接）
· 风险管理文档(EN ISO 14971)
· 临床数据（如EN 14155-1/-2，MEDDEV 2.7.1，第15 条/附录10）
· 产品验证
· 包装验证/老化研究
· 流程验证（如消毒、制造、生产）
· 软件验证
医疗器械DIMDI注册